В их портфель входят трилациклиб и ринтодестрант. В 2020 году G1 передала эксклюзивные права на свой третий препарат — лероциклиб — компаниям EQRx и Genor Biopharma, для реализации препарата на рынках США, ЕС и в Азиатско-Тихоокеанском регионе. В результате G1 должна получить свыше $300 млн. и роялти с будущих продаж препарата.
В пятницу акции GTHX торговались по цене около $28. В ближайшем будущем можно ожидать существенного роста стоимости акций с учетом высокой вероятности одобрения со стороны FDA основного препарата G1 для пациентов, получающих химиотерапию — трилациклиб (trilaciclib).
Трилациклиб — малая молекула, ингибитор циклинзависимых киназ (CDK4/6), ферментов, участвующих в контроле клеточного цикла и в онкогенезе. Это первый в своем классе препарат, которому FDA присвоила статус «прорывная терапия» (breakthrough therapy).
Трилациклиб — миелопротектор, предназначенный для улучшения состояния иммунной системы пациентов на фоне химиотерапии за счет снижения миелосупрессии, вызванной химиотерапевтическими препаратами. Положительные данные об эффективности препарата были получены в результате рандомизированных испытаний при мелкоклеточном раке легкого (SCLC) и при метастатическом раке груди с тройным-негативным фенотипом (mTNBC).
FDA в августе 2020го уже приняло заявку на терапию трилациклибом пациентов с SCLC и присвоило препарату статус Priority Review, что означает приоритет на рассмотрение препарата со стороны FDA в ближайшие 6 месяцев.
На 15 февраля 2021, в соответствии с законами США, намечена оплата со стороны G1 сбора за новые рецептурные препараты (так называемая процедура PDUFA) в целях проведения процедуры рассмотрения и возможного одобрения тетрациклиба. Это означает, что существуют высокие шансы на получение разрешения со стороны FDA трилациклиба в ближайший момент.
До утверждения FDA трилациклиб уже применяется в США для пациентов с SCLC, которые не могут участвовать в КИ и для которых нет подходящих альтернативных методов лечения. КИ с применением трилациклиба проводятся и при других типах опухолей и режимах химиотерапии с целью оценки эффективности препарата по поддержанию состояния иммунной системы (снижения миелосупрессии) и противоопухолевой эффективности в сочетании с химиотерапией.
Ринтодестрант — второй препарат G1 на более ранних стадиях разработки. Это пероральный SERD-ингибитор, который избирательно деградирует рецепторы эстрогена, приводя к эффективному блокированию эстрогенового сигнального пути, что важно в лечении некоторых эстроген-зависимых видов рака, в первую очередь, для рака молочной железы с фенотипом ER+ (эстроген-рецептор положительный). У ринтодестранта, правда, уже есть сильный конкурент — одобренный FDA препарат фулвестрант.
А вот и еще один аргумент в пользу G1 Therapeutics — коллаборация с такими гигантами как Pfizer. В случае одобрения трилациклиба, мы не удивимся, если акции G1 будут торговаться в диапазоне $90–130 за шт.
NASDAQ: GTHX