We process personal information and data on users of our website, through the use of cookies and other technologies, to deliver our services, personalize advertising, and to analyze website activity. We may share certain information on our users with our advertising and analytics partners. For additional details, please refer to our Privacy Policy.


By clicking “AGREE” below, you agree to our Terms of Use and Privacy Policy , as well as our personal data processing and cookie practices as described therein. You also consent to the transfer of your data to our servers in the United States, where data protection laws may be different from those in your country.

Биотех

G1 Therapeutics

Ближайшие 10 дней наше внимание будет приковано к американской биофармацевтической компании G1 Therapeutics, которая занимается разработкой низкомолекулярных терапевтических средств для лечения больных раком. 

В их портфель входят трилациклиб и ринтодестрант. В 2020 году G1 передала эксклюзивные права на свой третий препарат — лероциклиб — компаниям EQRx и Genor Biopharma, для реализации препарата на рынках США, ЕС и в Азиатско-Тихоокеанском регионе. В результате G1 должна получить свыше $300 млн. и роялти с будущих продаж препарата.

В пятницу акции GTHX торговались по цене около $28. В ближайшем будущем можно ожидать существенного роста стоимости акций с учетом высокой вероятности одобрения со стороны FDA основного препарата G1 для пациентов, получающих химиотерапию — трилациклиб (trilaciclib). 

Трилациклиб — малая молекула, ингибитор циклинзависимых киназ (CDK4/6), ферментов, участвующих в контроле клеточного цикла и в онкогенезе. Это первый в своем классе препарат, которому FDA присвоила статус «прорывная терапия» (breakthrough therapy).

Трилациклиб — миелопротектор, предназначенный для улучшения состояния иммунной системы пациентов на фоне химиотерапии за счет снижения миелосупрессии, вызванной химиотерапевтическими препаратами. Положительные данные об эффективности препарата были получены в результате рандомизированных испытаний при мелкоклеточном раке легкого (SCLC) и при метастатическом раке груди с тройным-негативным фенотипом (mTNBC).

FDA в августе 2020го уже приняло заявку на терапию трилациклибом пациентов с SCLC и присвоило препарату статус Priority Review, что означает приоритет на рассмотрение препарата со стороны FDA в ближайшие 6 месяцев. 

На 15 февраля 2021, в соответствии с законами США, намечена оплата со стороны G1 сбора за новые рецептурные препараты (так называемая процедура PDUFA) в целях проведения процедуры рассмотрения и возможного одобрения тетрациклиба. Это означает, что существуют высокие шансы на получение разрешения со стороны FDA трилациклиба в ближайший момент. 

До утверждения FDA трилациклиб уже применяется в США для пациентов с SCLC, которые не могут участвовать в КИ и для которых нет подходящих альтернативных методов лечения. КИ с применением трилациклиба проводятся и при других типах опухолей и режимах химиотерапии с целью оценки эффективности препарата по поддержанию состояния иммунной системы (снижения миелосупрессии) и противоопухолевой эффективности в сочетании с химиотерапией.

Ринтодестрант — второй препарат G1 на более ранних стадиях разработки. Это пероральный SERD-ингибитор, который избирательно деградирует рецепторы эстрогена, приводя к эффективному блокированию эстрогенового сигнального пути, что важно в лечении некоторых эстроген-зависимых видов рака, в первую очередь, для рака молочной железы с фенотипом ER+ (эстроген-рецептор положительный). У ринтодестранта, правда, уже есть сильный конкурент — одобренный FDA препарат фулвестрант.

А вот и еще один аргумент в пользу G1 Therapeutics — коллаборация с такими гигантами как Pfizer. В случае одобрения трилациклиба, мы не удивимся, если акции G1 будут торговаться в диапазоне $90–130 за шт.

NASDAQ: GTHX
Cohbar G1
comments powered by HyperComments